王建安委員：加速推進我國植入性醫療器械創新和規范管理半島

　　（人民日報健康客戶端記者 趙萌萌）“近年來，我國植入性醫療器械取得了部分突破性創新，但仍面臨‘卡脖子’問題。”全國政協委員、中國科學院院士、經血管植入器械全國重點實驗室主任王建安告訴人民日報健康客戶端記者，今年的全國兩會，他將著重為植入性醫療器械的創新和規范管理建言。

　　“隨著我國植入性醫療器械行業的持續發展，醫療器械自主創新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫療器械行業相比存在一定差距，國產醫療器械所占市場份額不足。以心臟起搏器為例，2021年，我國國產植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。” 身為浙大二院黨委書記半島，王建安同時也是一位臨床醫學科學家，對于這種現狀，他頗為憂心。

　　“要解決高端醫療設備研發中的‘卡脖子’問題，逐步實現國產產品的替代，一方面要加速推進相關產品的創新研發，另一方面也要對創新研發的成果在臨床使用和推廣方面提供制度保障。”王建安團隊研發了擁有完全自主知識產權的可回收和精準定位的經導管人工心臟瓣膜系統，對于植入性醫療器械研發和應用過程中存在的成本高、投入大、對主體創新能力要求高、審批時間長、研究成果臨床轉化渠道不暢通等問題和難題，他都深有體會。

　　王建安今年將在提案中建議相關部門為植入性醫療器械研究注冊、應用半島、保護、管理等全鏈條環節開通“綠色通道”，多層次深化優化國產植入性醫療器械的應用環境，支持全國重點實驗室等國家級科研機構聯合高水平醫療機構、高技術企業等成立植入性醫療器械研發聯盟，努力探索出一條健康可持續的“產學研醫”發展道路。

　　王建安認為，要進一步推進職務科技成果權屬改革。建議組織科技、產業、法律、財務、知識產權等方面的專家成立職務發明界定委員會，明晰職務發明科技成果所有權歸屬和收益分配標準半島，建立細化的盡職免責制度，減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展。同時相關部門應更好地支持和保護原研性植入性醫療器械研究各方的主體利益，嚴格創新醫療器械審批流程，限制低水平、高重復半島、無意義的植入性醫療器械進入市場，進一步激發高技術企業的創新動能，形成良性競爭機制。

　　除此之外，在王建安看來，加快構建植入性醫療器械應用規范管理體系同樣重要。他建議推動《醫療器械管理法》盡快出臺；選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫療器械研發基礎的部分發達省市，開展植入性醫療器械研發試點半島，將審批權限適當下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發提速，加強上市植入性醫療器械的全生命周期監管；國家醫保部門建立植入性醫療器械采購目錄，推動國產創新醫療器械盡快投入使用，降低患者醫療費用。